Covid-19, la svolta: gli anticorpi di Eli Lilly efficaci contro il virus
La monoterapia e la combinazione degli anticorpi LY-CoV555 e LY-CoV016, anticorpi semi-sintetici derivati da immunoglobuline neutralizzanti estratte da pazienti guariti da COVID e sviluppati dal colosso farmaceutico americano Eli Lilly and Company, sono efficaci contro il Covid-19: riducono la carica virale, i sintomi, le percentuali di ospedalizzazione e le visite al pronto soccorso correlate al virus SARS-CoV-2.
Sono giunte nella serata di ieri, 7 ottobre, le prime notizie veramente confortanti nella lotta contro il Covid-19: la casa farmaceutica americana Eli Lilly ha annunciato gli ottimi risultati dello studio clinico di Fase 2 BLAZE-1 che potrebbe rappresentare la vera svolta nella lotta contro il virus.
I risultati dello studio clinico sulla terapia combinata
I dati dello studio clinico BLAZE-1 hanno mostrato che la terapia combinata con due anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 ha ridotto la carica virale, i sintomi e l’ospedalizzazione e le visite al pronto soccorso correlate a COVID. Lo studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha valutato LY-CoV555 e LY-CoV016, che si legano a regioni complementari della proteina SARS-CoV-2, per il trattamento del COVID-19 sintomatico in regime ambulatoriale.
La terapia combinata ha ridotto significativamente la carica virale nell’undicesimo giorno (p = 0,011), raggiungendo l’endpoint primario dello studio. La maggior parte dei pazienti, compresi quelli che ricevevano placebo, hanno dimostrato una clearance virale quasi completa entro il giorno 11. Inoltre, il trattamento ha ridotto i livelli virali al terzo giorno (p = 0,016) e al giorno 7 (p <0,001), quando invece solitamente si osservano cariche virali più elevate. La terapia di combinazione ha anche ridotto significativamente la variazione media ponderata nel tempo dal basale dal giorno 1 all’11. Un’analisi esplorativa ha mostrato che la percentuale di pazienti con carica virale elevata persistente al giorno 7 per la terapia di combinazione era nettamente inferiore (3,0%) rispetto al placebo (20,8% ), corrispondente a un valore p nominale di p <0,0001 senza aggiustamento della molteplicità. Finora non sono state osservate varianti emergenti di resistenza nei pazienti trattati con la terapia di associazione.
Il miglioramento dei sintomi è stato osservato già tre giorni dopo la somministrazione ed è simile per entità e tempistica ai miglioramenti precedentemente osservati con la monoterapia con LY-CoV555. Il tasso di ospedalizzazione correlata a COVID e di visite al pronto soccorso è stato inferiore per i pazienti trattati con la terapia di combinazione (0,9%) rispetto al placebo (5,8%), una riduzione del rischio relativo dell’84,5% (p = 0,049). Ciò era stato osservato anche per il trattamento in monoterapia con LY-CoV555.
La terapia di associazione è stata generalmente ben tollerata senza effetti collaterali gravi correlati al farmaco. Negli studi in monoterapia con LY-CoV555 sono state osservate isolate reazioni all’infusione correlate al farmaco o ipersensibilità generalmente lievi (due segnalate come reazioni gravi all’infusione, tutti i pazienti sono guariti). Gli eventi avversi emergenti dal trattamento erano paragonabili al placebo sia per la monoterapia LY-CoV555 che per la terapia di combinazione.
Tempi e modalità di produzione
Per fornire rapidamente il trattamento ai pazienti di tutto il mondo, Lilly ha investito nella produzione su larga scala di entrambi gli anticorpi, iniziando ancor prima che i dati dimostrassero il loro vero potenziale per diventare un’opzione terapeutica significativa contro il COVID-19.
Per la monoterapia, Lilly si concentra sulla dose di 700 mg di LY-CoV555 basandosi sui risultati ottenuti con lo studio BLAZE-1. L’azienda prevede di fornire fino a un milione di dosi di 700 mg di LY-CoV555 in monoterapia entro la fine del 2020, con 100.000 dosi disponibili già in ottobre.
Per quanto riguarda la fornitura della terapia di combinazione prevede di avere 50.000 dosi disponibili nel quarto trimestre del 2020. La produzione aumenterà notevolmente a partire dal primo trimestre del 2021 grazie anche alla collaborazione recentemente annunciata da Lillycon Amgen, una società internazionale di biotecnologia con sede in California.
Fonte: www.investor.lilly.com