Durante il congresso annuale dell’ESMO (European Society For Medical Oncology) a Madrid, sono emersi nuovi dati sull’efficacia di elinzanetant, una terapia non ormonale sviluppata per ridurre i sintomi vasomotori nelle donne con tumore al seno sottoposte a trattamento endocrino. L’analisi si basa sullo studio di fase III OASIS-4, che ha coinvolto 474 donne tra 18 e 70 anni, arruolate in 90 centri fuori dagli Stati Uniti, tutte con almeno 35 episodi settimanali di vampate di calore di grado moderato o severo. Le partecipanti sono state randomizzate in rapporto 2:1 a ricevere elinzanetant 60 mg per 52 settimane (n=316) oppure placebo per 12 settimane seguito da elinzanetant per 40 settimane (n=158). Bayer ha riferito che la riduzione della frequenza delle vampate è risultata statisticamente significativa già dalla prima settimana di trattamento, con ulteriori miglioramenti osservati alle settimane 4 e 12. Anche la severità dei sintomi si è ridotta in modo significativo rispetto al placebo nelle stesse finestre temporali.
L’analisi post hoc dello studio OASIS-4 ha confermato che l’efficacia di elinzanetant non dipende dalla durata della terapia endocrina precedente, come sottolineato durante la presentazione al congresso ESMO di ottobre 2026. Il disegno dello studio era doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per le prime 12 settimane, seguito da trattamento attivo per tutti i partecipanti fino a 52 settimane. Tra gli endpoint secondari valutati figuravano anche il miglioramento dei disturbi del sonno e della qualità di vita correlata alla menopausa, entrambi risultati significativamente migliori rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Risultati dello studio OASIS-4
Secondo quanto riferito dagli autori, il trattamento con elinzanetant ha portato a una riduzione più marcata sia della frequenza sia della severità dei sintomi vasomotori rispetto al placebo, con effetti osservabili già dalla prima settimana. L’efficacia è risultata indipendente dalla durata della terapia endocrina precedente, come evidenziato da Matteo Lambertini, Professore Associato dell’Università di Genova e Direttore dell’Oncologia Medica dell’Ente Ospedaliero Ospedali Galliera di Genova, e da Nicla La Verde, membro della Giunta Nazionale AIOM. La terapia agisce come antagonista duale dei recettori neurochinina 1 e 3 (NK1 e NK3), coinvolti nella regolazione della temperatura corporea e del sonno, senza ricorrere a ormoni, rispondendo così a un bisogno clinico rilevante nelle pazienti con tumore al seno sensibile agli ormoni. Secondo quanto riportato da Adnkronos, il beneficio di elinzanetant si mantiene nel tempo e non dipende dalla durata della terapia endocrina già effettuata.
Matteo Lambertini ha spiegato che elinzanetant può aiutare a controllare le vampate di calore e le sudorazioni diurne e notturne, migliorando la qualità della vita delle pazienti. I sintomi vasomotori, come le vampate improvvise e i disturbi del sonno, sono effetti collaterali frequenti della terapia endocrina adiuvante, utilizzata per ridurre il rischio di recidiva nelle donne operate per carcinoma mammario. Lo studio ha inoltre evidenziato che elinzanetant migliora in modo significativo anche i disturbi del sonno e la qualità di vita legata alla menopausa rispetto al placebo nelle prime 12 settimane di trattamento.
Sicurezza e bisogni clinici
Nicla La Verde, Membro della Giunta Nazionale AIOM, ha sottolineato che oltre il 70% dei tumori mammari esprime recettori ormonali e che in Italia si registrano circa 37mila nuove diagnosi ogni anno. La gestione dei sintomi vasomotori rappresenta un bisogno clinico ancora insoddisfatto. Secondo i dati presentati, elinzanetant si è dimostrato sicuro e non interferisce con altre terapie assunte dalle pazienti. Il profilo di sicurezza osservato nelle 52 settimane dello studio OASIS-4 è risultato generalmente coerente con quello già noto dagli studi precedenti su donne in postmenopausa con sintomi vasomotori, come riportato da Bayer.
La sopravvivenza al carcinoma mammario è in aumento, soprattutto quando la diagnosi avviene in fase precoce, e la riduzione degli effetti collaterali delle terapie resta un obiettivo centrale della ricerca clinica. Elinzanetant, noto anche con il nome commerciale Lynkuet, ha già ottenuto l’approvazione della FDA nell’ottobre 2025 per il trattamento dei sintomi vasomotori della menopausa, mentre l’indicazione specifica per le donne in terapia endocrina per tumore al seno è attualmente oggetto di valutazione regolatoria, con una richiesta di approvazione supplementare (sNDA) basata sui risultati dello studio OASIS-4 e una Priority Review concessa dall’agenzia statunitense FDA Oncology Approval Notifications.
Per ulteriori dettagli, si rimanda anche all’articolo originale pubblicato su Corriere Nazionale.
